Medische data onder de EHDS, en het APK-systeem

Over twee jaar moet de EHDS van kracht worden. Dit is een Europese verordening ten behoeve van een European Health Data Space, oftewel het vrije verkeer van medische data binnen de EU. Deze wet moet ten eerste de zorgverlening verbeteren aan burgers die binnen de EU rondreizen; een ziekenhuis in Portugal zal dan snel kunnen opvragen wat de medische geschiedenis is van de Hollander die per ambulance is binnengebracht. Daarnaast beoogt de wet om het hergebruik van medische gegevens een flinke boost te geven; dagelijks worden er enorme hoeveelheden zorgdata gegenereerd en slechts een klein deel hiervan wordt gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Dat is zonde. Bovendien wil de EU dat onderzoekers uit Italië toegang hebben tot data uit Finland en andersom. De EHDS geeft onderzoekers daarom een (in rechte afdwingbaar) recht op data. De vraag ligt nu voor, hoe wij deze Medische Data Verordening juridisch vorm willen geven binnen Nederland. Daar zijn namelijk verschillende mogelijkheden toe. 

Nederlandse implementatie van de EHDS

De EHDS spreekt over een HDAB, een Health Data Access Body dat verantwoordelijk is voor data-aanvragen. De bewoording laat echter nog behoorlijk wat ruimte ten aanzien van de vraag hoe we deze HDAB inpassen in de Algemene Wet Bestuursrecht. Er is namelijk een verschil tussen het feitelijk afhandelen van de data-aanvraag, en het nemen van de juridische beslissingen over de data-aanvraag. De HDAB kan verantwoordelijk zijn voor data-besluiten in primo, of op bezwaar. Er kan in alle gevallen centraal beslist worden, of uitsluitend in de gevallen dat geweigerd wordt. Er kan altijd een vergunning vereist zijn, of er kan gewerkt met vergunningen die aangeven dat de aanvrager aan de vereisten voldoet, waarna de datahouder een eigen onderzoek achterwege kan laten (hoewel eigen onderzoek ook gekund had). Kortom; de bewoordingen van de (concept) EHDS, laten behoorlijk wat ruimte ten aanzien van de vraag hoe dit organisatorisch ingericht kan worden, en het is nodig om nu reeds te bedenken wat ons Nederlanders de optimale constructie lijkt, want over twee jaar moet een en ander dus ingericht zijn.

Centrale HDAB of niet?

Verschillende Europese landen hebben (nu reeds) een Centraal Medisch Data Instituut, waar aanvragen kunnen worden ingediend. Voor bepaald onderzoek zal dit ideaal zijn, zoals wanneer data bij veel verschillende datahouders worden opgevraagd, door een wetenschapper die niet bij de (semi)overheid werkt. Daar staat tegenover, dat het laten afhandelen van elk data verzoek door een centraal overheidsinstituut, ook ertoe kan leiden dat dit instituut compleet dicht slibt. De instituten kunnen, zo blijkt nu reeds in verschillende landen, traag, bureaucratisch en/of duur zijn. Onder de EHDS moet vrijwel elke zorgaanbieder verplicht data beschikbaar gaan stellen, en het is de vraag of het dan nog wel praktisch uitvoerbaar is om alle data-aanvragen centraal te gaan beoordelen. De EHDS bepaalt dan ook, om vertraging en bureaucratie te voorkomen, dat een dataverzoek aan een enkele datahouder, altijd rechtstreeks mag worden ingediend. Hieruit hebben meerdere partijen a contrario geconcludeerd dat een dataverzoek aan meerdere datahouders, dus altijd via een overheidsinstantie moet verlopen, maar dat is niet wat er staat.

Academische vrijheid en decentralisering

Wetenschappers zitten ook om een andere reden niet allemaal te wachten op een dergelijke centralisering; universiteiten hebben door de eeuwen heen altijd gevochten voor een positie onafhankelijk van de staat. Wanneer die overheid de toegang van onderzoekers tot medisch data beheerst, is dat voor bijvoorbeeld de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra wat problematisch, in het licht van de academische vrijheid. Ook vechten universiteiten voor het principe dat data na afronding van het onderzoek vrijelijk beschikbaar moeten zijn, zodat andere wetenschappers de methode en conclusies kunnen toetsen. Zonder dergelijke reproduceerbaarheid, is het geen wetenschap. Directe herbeschikbaarheid van data na onderzoek, verhoudt zich slecht tot een centrale HDAB die uitsluitend data afgeeft op basis van een vooraf geformuleerde hypothese. Anderzijds heeft de afwezigheid van een centraal overheidsorgaan dat alle aanvragen beoordeelt, evengoed nadelen. In Nederland hebben we nog niet een dergelijk instituut, en hier wordt geworsteld met het probleem dat elke datahouder, een verzoeken op zijn eigen manier afhandelt, met een eigen interpretatie van de regels en voorschriften. Centralisering heeft nadelen, decentralisering evengoed. En dus moeten we op zoek naar de juiste balans tussen centralisering en decentralisering.

Publieke kwestie, private partijen

Voor de juiste oplossing moet wellicht gekeken worden naar de manier waarop vergelijkbare problemen zijn opgelost. Uitgangspunt is allereerst dat de EHDS bij uitstek een publieke kwestie is, een kwestie van algemeen belang. Niet de contractvrijheid staat hierbij voorop, maar de inmenging van de overheid om de samenleving vooruit te helpen, om de medische wetenschap de ruimte te geven. Daarmee is het logischer om de EHDS in te bedden in het publieke recht, dan in het privaatrecht. De Uitvoeringswet-EHDS zal zoveel mogelijk aansluiting moeten vinden bij de Algemene Wet Bestuursrecht. Uitgangspunt is daarnaast dat er veel private partijen onderling een beroep zullen doen op deze wetten; elke zorginstelling met meer dan tien man in dienst moet data gaan aanleveren, elke wetenschapper zal data kunnen opvragen. Naar verwachting zullen er dus zeer veel data-aanvragen gedaan worden, die zo efficiënt mogelijk afgehandeld moeten worden. Regelmatig zullen dit ook aanvragen zijn waarbij noch de aanvrager, noch de datahouder een overheidsorgaan is. Dit is geen reden om dan alsnog de uitvoering in het privaatrecht te incorporeren. Verstandiger lijkt het, om te kijken naar vergelijkbare situaties in de samenleving, om te bezien of de aldaar gekozen oplossing ook kan werken voor de juridische inbedding in het Nederlands recht, van data-aanvragen.

De Apk-keuring voor medische data

Een mooie oplossing wordt geboden door de regeling rond de Apk-keuringen. Verkeersveiligheid is ook een publieke kwestie, maar er zijn vooral private partijen bij betrokken. Er worden in Nederland ongeveer zeven miljoen Apk-keuringen per jaar verricht, door private ondernemingen. Een dergelijke keuring heeft tot gevolg dat de garagehouder met zijn oordeel vaststelt of burgers vervolgens wel of niet de weg op mogen. Dat maakt dat garagehouders, wat de Apk-keuring betreft een bestuursorgaan zijn. Wie het niet eens is met de keuring, moet dan ook niet naar de civiele rechter, maar een bezwaarschrift indienen conform de regels van het bestuursrecht. Maar die individuele, private garage heeft geen bezwaarschriftencommissie of juridische expertise. De oplossing die gekozen is, was niet de Apk (die samenhangt met verkeersveiligheid) een civiele kwestie maken. Er is ook niet voor gekozen om alle Apk-keuringen landelijk te centraliseren. De bijzonder elegante oplossing is dat de privaatrechtelijke garage de keuring uitvoert, en daarmee een bestuursrechtelijk besluit neemt. Wie het niet eens is met dit besluit, richt zich echter niet tot de garage (wat gebruikelijk is bij een bezwaar tegen een besluit; eerst naar het bestuursorgaan zelf terug voor heroverweging), maar tot de RDW. Dit centrale overheidsorgaan neemt vervolgens contact op met de garagehouder die de keuring uitvoerde, om in overleg vast te stellen of de auto al dan niet rechtsgeldig afgekeurd had mogen worden. Dit systeem maakt dat het juridisch uitstekend inpasbaar is in de bestaande Nederlandse juridische structuren van bezwaar en beroep, terwijl de uitvoering wordt overgelaten aan private partijen, en bovendien de administratieve belasting voor de markt wordt geminimaliseerd. Bovendien; wat zeer belangrijk is, het draagt bij aan een enorme conformiteit, doordat al in de bezwaarfase de regels en beginselen uniform kunnen worden toegepast.

Conclusie

De Europese Unie wil graag het medisch wetenschappelijk onderzoek een flinke boost geven door een Europese wet uit te vaardigen. De EHDS zal over twee jaar ook in Nederland aan zorgverleners verplichten om data beschikbaar te maken voor onderzoek. De vele data-aanvragen die hiervan waarschijnlijk het gevolg zullen zijn, moeten worden afgehandeld conform het Europese recht, maar dit laat best nog wat keuzeruimte ten aanzien van de inrichting. Voor een efficiënt systeem, zou eens gekeken kunnen worden naar de Apk-keuringen; deze veelvuldig voorkomende kwestie wordt geheel gedecentraliseerd overgelaten aan private partijen. Toch zijn de besluiten bestuursbesluiten in de zin van de Awb, welke in bezwaar centraal heroverwogen worden. Wellicht kan op gelijke voet de Nederlandse HDAB zich beperken tot (1) juridische besluitvorming op bezwaar en (2) feitelijke assistentie op verzoek, bij de afhandeling van een aanvraag. We lopen dan minder risico dat het instituut dichtslibt, terwijl wel uniforme toepassing van de regels geborgd is. Bovendien blijven de academische vrijheid en wetenschappelijke reproduceerbaarheid beter geborgd.

Antoinette Vlieger
E: Vlieger@Boombergadvocaten.nl
Tel: 0636424109