Onderzoek met zorg-data

Het niet doen van onderzoek kost mensenlevens

Sinds de invoering van de AVG (de GDPR), worstelen zorginstellingen met de vraag in hoeverre het wettelijk is toegestaan om onderzoek te doen met gegevens van hun patiënten. Uit angst voor hoge boetes van de Autoriteit Persoonsgegevens, wordt veelal het zekere voor het onzekere genomen. Dat is een zeer schadelijke ontwikkeling. Medisch wetenschappelijk onderzoek redt mensenlevens, en daarom geldt andersom; het niet doen van dit onderzoek kost mensenlevens. Het is ook niet nodig, om op grond van de AVG zulk onderzoek achterwege te laten, zo liet de Autoriteit Persoonsgegevens weten, in een brief aan de Tweede Kamer. Functionarissen Gegevensbescherming vragen zich af wat de grondslag is, als ze data delen met onderzoekers, maar het medisch wetenschappelijk onderzoek zelf, is de grondslag.

De AP over medisch wetenschappelijk onderzoek

Op 13 februari 2023 schreef de AP aan de Tweede Kamer dat dit nu de regels zijn: “Op grond van de Algemene verordening gegevensbescherming (hierna: AVG) is voor de verwerking van gezondheidsgegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek een grondslag en een uitzondering op het verwerkingsverbod vereist. Deze vereisten gelden zowel voor het verwerken, waaronder het verstrekken van gegevens door de bronhouder als voor het ontvangen en gebruiken van de gegevens door een onderzoeker ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Vervolgens is van belang dat artikel 5 lid 1 onder b AVG bepaalt dat een verdere verwerking van persoonsgegevens met het oog op wetenschappelijk onderzoek – in beginsel – verenigbaar is te achten met de doelstelling waarvoor de persoonsgegevens primair of in eerste instantie worden verwerkt. Deze verdere verwerking moet daarnaast voldoen aan in artikel 89 lid 1 AVG genoemde vereiste waarborgen voor de rechten en vrijheden van de betrokkene, waaronder technische en organisatorische maatregelen zoals bijvoorbeeld pseudonimisering. Onder deze voorwaarden is voor de verstrekking van gegevens voor wetenschappelijk onderzoek geen nieuwe grondslag ex artikel 6 AVG vereist. Zowel voor de verstrekking als het gebruik in het kader van wetenschappelijk onderzoek, is er nog wel een specifieke ontheffing vereist op het verwerkingsverbod voor gezondheidsgegevens ex artikel 9 lid 2 AVG. Hierbij is van belang dat artikel 24 Uitvoeringswet AVG (hierna: UAVG) voorziet in een invulling van de ontheffing op dit verwerkingsverbod en de mogelijkheid biedt om gezondheidsgegevens te verwerken voor wetenschappelijk onderzoek, indien het daarvoor vragen van toestemming aan betrokkenen niet (meer) mogelijk is. Wanneer het daarbij gaat om gezondheidsgegevens die zijn verzameld in het kader van een behandelrelatie, moet ook rekening worden gehouden met de geheimhoudingsplicht. Hiervoor is toestemming van de betrokkene noodzakelijk voor de verstrekking van die gezondheidsgegevens aan een derde, tenzij een beroep kan worden gedaan op de uitzondering opgenomen in artikel 7:458 BW (Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst).”

Wanneer mag de medische geheimhouding geschonden?

Voor de duidelijkheid neem ik hier dit gehele wetsartikel 7:458 BW over:
1. In afwijking van het bepaalde in artikel 457 lid 1 kunnen zonder toestemming van de patiënt ten behoeve van statistiek of wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de volksgezondheid aan een ander desgevraagd inlichtingen over de patiënt of inzage in de bescheiden, bedoeld in artikel 454 worden verstrekt indien:
a. het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is en met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek is voorzien in zodanige waarborgen, dat de persoonlijke levenssfeer van de patiënt niet onevenredig wordt geschaad, of
b. het vragen van toestemming, gelet op de aard en het doel van het onderzoek, in redelijkheid niet kan worden verlangd en de hulpverlener zorg heeft gedragen dat de gegevens in zodanige vorm worden verstrekt dat herleiding tot individuele natuurlijke personen redelijkerwijs wordt voorkomen.
2. Verstrekking overeenkomstig lid 1 is slechts mogelijk indien:
a. het onderzoek een algemeen belang dient,
b. het onderzoek niet zonder de desbetreffende gegevens kan worden uitgevoerd, en
c. voor zover de betrokken patiënt tegen een verstrekking niet uitdrukkelijk bezwaar heeft gemaakt.
3. Bij een verstrekking overeenkomstig lid 1 wordt daarvan aantekening gehouden in het dossier.

Gegevens gebruiken voor onderzoek mag ook zonder instemming

Kortom, hetgeen de Autoriteit Persoonsgegevens hier stelt ten aanzien van het delen van data voor wetenschappelijk onderzoek, is vele malen soepeler dan lange tijd werd (en vreemd genoeg nog steeds wordt) gedacht. Er staat dat bij medisch wetenschappelijk onderzoek: (1) de grondslag voor het delen van de data gegeven is, (2) er een wet is die bepaalt dat zorggegevens als zijnde bijzondere persoonsgegevens mogen worden gedeeld voor onderzoek, (3) dat toestemming van de patiënt niet nodig is, mits voldaan wordt aan de vereisten van 7:458 BW wat erop neer komt dat toestemming vragen niet nodig is als dit in redelijkheid niet kan, (4) een en ander tenzij iemand expliciet heeft aangegeven dat zijn data niet gedeeld mogen worden voor onderzoek. De Uitvoeringswet AVG bepaalt in artikel 24 min of meer hetzelfde als 7:458 BW, met dien verstande dat deze U-AVG ook van toepassing is op partijen die geen zorg-overeenkomst hebben gesloten. Bovendien is het BW wel, maar de UAVG niet van toepassing op mensen die zijn overleden.

Europees perspectief

Voor alle FG’s die nu nog altijd geen toestemming durven te geven voor het hergebruiken van medische data ten behoeve van onderzoek; bedenk dat de AVG feitelijk een Europese wet is. Het is daarom belangrijk (i) hoe het er in andere Europese Landen aan toe gaat en (ii) wat de EU eigenlijk met deze wet heeft willen bereiken. Verschillende partijen hebben vergelijkend onderzoek gedaan; hoe er in de Europese landen wordt omgegaan met secundair gebruik van medische data onder de GDPR (onder meer de EU zelf, Health-RI en Lygature). Wat blijkt; Nederland is de grote uitzondering. In ons land wordt zeer terughoudend gekeken naar hergebruik van zorgdata voor onderzoek. De rest van Europa doet dit gewoon; soms na instemming van de betreffende patiënten, maar heel vaak ook niet. Dit alles is volgens Brussel niet in strijd met de GDPR. Deze wet was dan ook mede bedoeld om bij te dragen aan een vrij verkeer van data binnen Europa. Dat alles blijkt nog duidelijker uit de aanstaande EHDS; deze concept wet heeft de naam “European Health Data Space” en moet dus leiden tot een vrij verkeer van medische data binnen de EU; om zorgverlening aan rondreizende burgers te verbeteren, maar ook om medisch onderzoek een boost te geven.

Conclusie

De EU heeft nooit tot doel gehad om met de GDPR wetenschappelijk onderzoek te beperken, zo blijkt uit de vele verwijzingen hiernaar in de overwegingen bij deze Europese wet. In andere EU-landen wordt hergebruik van zorgdata voor onderzoek de normaalste zaak van de wereld gevonden, en wordt dit niet beschouwd als een schending van de privacy. Het belang van medische vooruitgang weegt immers zwaar; met dergelijk onderzoek kan de kwaliteit van leven verbeterd worden, kunnen zelfs mensenlevens gered worden. De huidige Nederlandse wetgeving staat dergelijk onderzoek gewoon toe, en ook de AP geeft aan dat, wanneer men medisch wetenschappelijk onderzoek doet, de grondslag voor de gegevensverwerking gegeven is. Dus, medisch onderzoekers, ga vooral aan het werk, laat u door de AVG niet weerhouden de zorg beter te maken. En FG’s: vergeet niet het zwaarwegende belang mee te wegen, van de personen die baat hebben bij het onderzoek dat ter beoordeling aan u is voorgelegd.

Antoinette Vlieger
E: Vlieger@Boombergadvocaten.nl
Tel: 0636424109

Mr. Dr. Vlieger heeft in het rechtsgebieden-register van de Nederlandse Orde Van Advocaten de volgende rechtsgebieden geregistreerd: contractenrecht, algemene praktijk, ondernemingsrecht en bestuursrecht. Op grond van deze registratie is zij verplicht elk kalenderjaar volgens de normen van de Nederlandse orde van advocaten tien opleidingspunten te behalen op ieder geregistreerd hoofdrechtsgebied.